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维持1个月！强生(JNJUS)递交抗抑郁鼻喷剂新适应上市申请

2024-09-15 【字体：大中小】

智通财经APP获悉，7月22日，强生(JNJ.US)宣布向美国FDA提交了一份补充新药申请(sNDA)，以期Spravato(esketamine，盐酸艾司氯胺酮)鼻喷雾剂被批准为成人难治性抑郁症(TRD)的单药疗法。该申请得到了IV期TRD4005临床研究的积极结果的支持。

据介绍，TRD4005是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究，评估了Spravato单药治疗难治性抑郁症患者的有效性、安全性和耐受性。结果显示，在首次使用Spravato后的24小时内，蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表(MADRS)总分迅速发生变化，并至少持续4周。Spravato单药治疗的安全性与现有与口服抗抑郁药联合使用的临床数据一致，未发现新的安全性问题。

公开资料显示，Spravato是一种N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体拮抗剂，会导致突触前神经元的去抑制，增加突触前谷氨酸的释放。这进而激活下游神经营养性细胞内信号通路，导致突触蛋白合成增加、突触发生，并最终改善突触连接。Spravato已获FDA批准，用于与口服抗抑郁药联合使用，治疗成人难治性抑郁症和重度抑郁症成人患者的抑郁症状，尤其是伴有急性自杀意念或行为的患者。迄今为止，Spravato已在77个国家获得批准。

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